Servicios para el lanzamento exitoso del Producto sanitario
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Consultoría en marcado CE
Para poder venderse en la UE, muchos productos deben llevar obligatoriamente el marcado CE, que demuestra que el fabricante ha evaluado el producto y se considera que este cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE. Para conseguir esta certificación, el fabricante o importador debe contar con una documentación técnica detallada y aportar ensayos en laboratorio que evidencien la seguridad y el cumplimiento normativo del producto.
De no hacerlo, el fabricante/importador se enfrentará a sanciones administrativas, restricciones comerciales .
Nuestra experiencia en el desarrollo de la parte documental de la certificación lo que nos permite asesorar de una forma eficiente sobre cómo poner en circulación un producto dentro de la Unión Europea en función de sus características y del marco legal aplicable.
Control del Diseno/ Control de Riesgos
El desarrollo de dispositivos médicos requiere una atención meticulosa a los detalles y un enfoque en garantizar la seguridad del paciente. Los controles de diseño juegan un papel crucial en el proceso de desarrollo al proporcionar un enfoque sistemático para gestionar riesgos, requisitos de diseño y actividades de verificación y validación, asegurando que los dispositivos sean diseñados, desarrollados y fabricados de manera consistente y controlada . Mejorar la seguridad del paciente: Los controles de diseño permiten identificar y mitigar los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos, Mejorar la calidad del producto: Los controles de diseño efectivos ayudan a establecer y mantener la calidad a lo largo del proceso de desarrollo, resultando en dispositivos confiables y consistentes que cumplen con las necesidades del usuario y los requisitos regulatorios. Facilitar el cumplimiento normativo: El cumplimiento de los requisitos de control de diseño es un aspecto crítico para obtener y mantener aprobaciones y certificaciones regulatorias, como la marca CE o la autorización de la FDA.
En cualquier proyecto de desarrollo de dispositivos médicos, se debe preparar un Plan de Gestión de Riesgos. Este plan establece el enfoque para identificar, rastrear y resolver cada riesgo para un dispositivo, asociado con su diseño, producción, almacenamiento y uso. También se deberá documentar la identificación de peligros. Todos estos documentos estarán finalmente contenidos dentro del "Archivo de Gestión de Riesgos". Y los elementos del plan deben implementarse y ser evidentes de acuerdo con los procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) ISO 13485: 2016
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